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近日，從事脊柱疾病手術治療相關產(chǎn)品開發(fā)制造及銷售的醫(yī)療器械公司Ｌｉｆｅ　Ｓｐｉｎｅ，公布了首個使用ＰｒｏＬｉｆｔ　Ｍｉｃｒｏ內(nèi)窺鏡膨脹式融合器系統(tǒng)的手術病例。

０１

創(chuàng)新型椎間融合器，可膨脹至１３ｍｍ

Ｌｉｆｅ　Ｓｐｉｎｅ，成立于２００４年，總部位于伊利諾伊州，專注于提供脊柱病變解決方案，提升脊柱患者的生活質(zhì)量。據(jù)了解，目前公司產(chǎn)品類型包括創(chuàng)新型生物制劑、足踝肢體固定和脊柱融合。

公開資料顯示，這款ＰｒｏＬｉｆｔ　Ｍｉｃｒｏ內(nèi)窺鏡膨脹式融合器采用Ｏｓｓｅｏ－Ｌｏｃ?表面技術，有８　ｍｍ寬度，并可在原位從８ｍｍ膨脹到１３ｍｍ，為外側腰椎椎間融合提供了一種微創(chuàng)解決方案。

可以在內(nèi)窺鏡直視下通過微侵入套管展開，一旦插入，ＰｒｏＬｉｆｔ　Ｍｉｃｒｏ將原位膨脹，恢復椎間盤高度和患者對線，支持一系列手術，包括內(nèi)窺鏡ＴＬＩＦ／ＰＬＩＦ、ＭＩＳ和開放性手術。

這款膨脹式椎間融合器具有諸多亮點：

專li技術：采用了Ｏｓｓｅｏ－Ｌｏｃ表面技術；

可原位膨脹：從８ｍｍ膨脹到１３ｍｍ，恢復椎間盤高度和患者對線，可控的連續(xù)原位膨脹減少

連續(xù)試模的需求；

原位移植物輸送：融合器植入并膨脹后，輸送骨移植物填充植入物和終板凹面；

節(jié)約潛在成本：在一項納入２５名患者的單中心回顧性研究中，發(fā)現(xiàn)ＰｒｏＬｉｆｔ相比之前報告的平

數(shù)值可使手術時間縮短達１３２ｍｉｎ（７１％）

０２

人口老齡化加速，巨大市場需求釋放

據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書２０２２版》數(shù)據(jù)，２０２１年脊柱類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模為１１２億元，同比增長１４．２９％。

椎間融合器作為脊柱植入器械的一員，市場需求也正在加速釋放。相關數(shù)據(jù)顯示，按收入計，２０２１年全球椎間融合器收入大約２１４９．５百萬美元，預計２０２８年達到２７１２．３百萬美元。

９月２０日，國家衛(wèi)生健康委在北京召開新聞發(fā)布會，公布了一組數(shù)據(jù)：

預計“十四五”時期，６０歲及以上老年人口總量將突破３億，占比將超過２０％，進入中度老齡化階段。２０３５年左右，６０歲及以上老年人口將突破４億，在總人口中的占比將超過３０％，進入重度老齡化階段。

人口老齡化趨勢正在加劇，隨著老年人口數(shù)量的增長，脊柱疾病的發(fā)病率逐步上升，未來椎間融合器的市場還將進一步擴大。

０３

五代椎間融合器，產(chǎn)品革新仍在繼續(xù)

椎間融合器是一種椎體間植入物，由椎間融合器和椎間融合器的配件螺釘構成，主要適用于脊柱椎間融合。

２０世紀后期，開始逐漸面向世界，經(jīng)過了一系列的“改頭換面”。

第一代ＢＡＫ融合器：１９８８年人類史上第一款融合器出現(xiàn)，用于治療賽馬的脊髓型頸椎病；后經(jīng)改良，采用鈦合金制成歷史上著名的ＢＡＫ（Ｂａｇｂｙ　ａｎｄ　Ｋｕｓｌｉｃ）融合器，作用于人體；

第二代高分子材料：１９９３年，美國某公司推出了采用碳纖維加強的聚醚酮酮材料（ＰＥＫＫ）制造的腰椎融合器；

第三代ＰＥＥＫ融合器：脊柱椎間融合器定義為Ⅲ類器械后，全新聚醚醚酮（ＰＥＥＫ）的融合器出現(xiàn)；

第四代鈦合金融合器：鈦合金因材質(zhì)優(yōu)于鈦涂層的ＰＥＥＫ融合器，自此，鈦合金材料的融合器登上歷史舞臺；

第五代３Ｄ打印融合器：３Ｄ增材制造技術的出現(xiàn)，使得３Ｄ打印植入物在很快應用到各個醫(yī)療領域，金屬３Ｄ打印椎間融合器也得以問世。

在椎間融合器的發(fā)展中，已經(jīng)過了多次技術、材料革新，從第一代ＢＡＫ融合器到如今的３Ｄ打印融合器，椎體間融合器實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，越來越適配于個體，以實現(xiàn)最優(yōu)的臨床效果和最大限度的融合。

隨著各種脊柱疾病，如脊柱先天性疾病，畸形，退行性疾病的患者數(shù)量的增多，椎間融合器的應用越來越廣泛，成為目前脊柱外科最常用的外科技術之一。

２０２２年來，多款新型椎間融合器推出。

１０月４日，史賽克宣布推出Ｍｏｎｔｅｒｅｙ　ＡＬ椎間融合系統(tǒng)，這是一款專為前路腰椎間融合（ＡＬＩＦ）設計的獨立椎間融合設備。

Ｍｏｎｔｅｒｅｙ　ＡＬ椎間融合系統(tǒng)采用了Ｔｒｉｔａｎｉｕｍ　Ｉｎ－Ｇｒｏｗｔｈ技術，專為骨生長和生物固定而設計，其椎籠足跡更深且更窄，讓外科醫(yī)生可以通過向后分散椎間盤空間，實現(xiàn)間接減壓，清晰的可視化，便于操作。

１０月２０日，專注于肌肉骨骼植入技術的醫(yī)療器械公司ｕｌｒｉｃｈ　ｍｅｄｉｃａｌ　ＵＳＡ宣布，其Ｆｌｕｘ－Ｃ　３Ｄ打印多孔鈦頸椎椎間融合器獲得ＦＤＡ　５１０（ｋ）許可。

Ｆｌｕｘ－Ｃ椎間融合器用３Ｄ打印工藝制成，提供有多種平行和不同高度的脊柱前凸選擇，多孔鈦器械的設計提供了較大的移植物窗口和一個側窗，可以改善影像學成像。

ＰｒｏＬｉｆｔ　Ｍｉｃｒｏ內(nèi)窺鏡膨脹式融合器的出現(xiàn)，給脊柱疾病患者提供了全新的治療選擇。未來，隨著技術的迭代更新，將給融合器產(chǎn)業(yè)帶來怎樣翻天覆地的變化，我們拭目以待。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）

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