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為響應國家藥監局出臺了《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》、《藥品監管網絡＊＊與信息化建設“十四五”規劃》等一系列法規與政策要求，進一步推動智慧監管技術在產業中的深度應用，近日，市藥監局器械生產處、第二分局及首都醫科大學赴北京市醫療機器人創新中心開展專題調研。此次調研活動緊密圍繞醫療器械生產監管領域的創新實踐與發展需求，旨在通過實地考察與深入交流，為優化監管政策、提升監管效能提供有力支撐。
在參觀環節相關負責人詳細介紹了高端醫療器械 ＣＤＭＯ 平臺的運作模式與核心優勢。該平臺作為醫療器械產業發展的重要支撐，整合了先進的研發、生產與質量控制資源，為各類醫療器械企業提供定制化生產服務。隨后調研團隊參觀了有源醫療器械柔性產線、ＩＶＤ／無菌產線、創新中心引育企業以及放療和核醫學產線。在座談溝通環節，器械生產處仔細詢問了平臺對從注冊審批、生產銷售、不良事件監測等各個環節進行監控和數據分析的管理情況。對于企業全生命周期存在的痛點、各類產品特點及監管難點進行了討論。參會人員還充分討論了針對器械“遠程監管”等非現場監管新模式及穿透式執法等議題。
此次調研對于生產企業包括原材料采購、生產加工、質量檢測在內的生產檢驗全流程的特點及監管難點有更深層次了解，后續對照監督檢查、投訴舉報、行政處罰、抽樣檢驗、不良事件監測等監管數據信息，全面研判，建立質量風險預測、合規性評估等應用模式，探索可推廣的醫療器械智慧監管新方法。
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