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國家藥監(jiān)局《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國出口藥品監(jiān)管進(jìn)入新階段。新規(guī)通過強(qiáng)化委托生產(chǎn)管理、建立全生命周期追溯體系、嚴(yán)格證明文件管理等舉措，旨在提升出口藥品質(zhì)量安全水平，推動(dòng)行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。然而，對(duì)于藥企而言，新規(guī)帶來的短期挑戰(zhàn)不容忽視。＃出口藥生產(chǎn)監(jiān)督管理＃
合規(guī)成本激增：制度適應(yīng)期的生存考驗(yàn)新規(guī)要求企業(yè)建立以品種為單位的出口藥品檔案，涵蓋生產(chǎn)地址、合規(guī)聲明、年度生產(chǎn)數(shù)據(jù)等 １０ 類信息，并需動(dòng)態(tài)更新至藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)。這意味著企業(yè)需重構(gòu)現(xiàn)有的生產(chǎn)管理流程，投入專門人力物力進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、整理與維護(hù)。例如，某原料藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言：＂僅檔案系統(tǒng)的調(diào)試和人員培訓(xùn)，就耗費(fèi)了近百萬元預(yù)算。＂ 此外，委托生產(chǎn)需簽訂跨境質(zhì)量協(xié)議，并接受進(jìn)口國與中國監(jiān)管部門的雙重審查，這對(duì)企業(yè)的法律合規(guī)能力提出了更高要求。＃進(jìn)出口藥序列化＃
生產(chǎn)布局調(diào)整：資源整合與產(chǎn)能優(yōu)化的博弈新規(guī)明確禁止血液制品、麻醉藥品等特殊藥品的委托生產(chǎn)，并要求受托方不得將境外來料用于國內(nèi)生產(chǎn)。這迫使部分依賴特殊藥品代工的企業(yè)重新規(guī)劃產(chǎn)能分配。例如，某大型藥企已啟動(dòng)生產(chǎn)線改造，將原用于血液制品代工的車間轉(zhuǎn)型為高端生物藥生產(chǎn)基地。然而，產(chǎn)能調(diào)整伴隨的設(shè)備閑置、人員轉(zhuǎn)崗等問題，短期內(nèi)可能造成約 １５％－２０％ 的運(yùn)營(yíng)成本上升。
國際市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)：信息不對(duì)稱下的信任重建新規(guī)要求企業(yè)在境外監(jiān)管檢查不合格后 ５ 個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)報(bào)告并作廢證明，這一機(jī)制雖強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，但也增加了國際市場(chǎng)的不確定性。部分企業(yè)反映，由于缺乏對(duì)進(jìn)口國監(jiān)管動(dòng)態(tài)的實(shí)時(shí)跟蹤，可能面臨 ＂被動(dòng)違規(guī)＂ 風(fēng)險(xiǎn)。＃藥品生產(chǎn)＃
應(yīng)對(duì)策略建議企業(yè)需建立 ＂雙軌制＂ 合規(guī)體系，同步滿足境內(nèi)外監(jiān)管要求；加大數(shù)字化投入，利用 ＡＩ 技術(shù)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)化采集與分析；加強(qiáng)與境外合作伙伴的信息共享，建立跨境質(zhì)量問題預(yù)警機(jī)制。監(jiān)管部門也應(yīng)提供過渡期輔導(dǎo)，幫助企業(yè)平穩(wěn)適應(yīng)新規(guī)。
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