3月24日,浙江藥聞發布了一批生產領域的典型案例,其中包括1起IVD相關典型案例,詳情如下:
瑞安市市場監督管理局查處浙江某生物技術有限公司生產銷售未取得醫療器械注冊證的醫療器械產品案:經查,該公司在未取得第三類醫療器械注冊證的情況下,生產銷售病毒抗原檢測試劑盒。據統計,2022年5月起該公司共生產上述抗原試劑282050支,貨值金額合計938072元,違法所得938072元。
該公司生產銷售未取得醫療器械注冊證的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條**款的規定,瑞安市市場監督管理局依法對其作出沒收違法所得938072元,并處罰款4690360元的行政處罰。
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