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４月６日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌２３Ｓ ｒＲＮＡ基因突變檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針?lè)ǎ钡淖?cè)申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，予以批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量ＰＣＲ技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌２３Ｓ ｒＲＮＡ基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變Ａ２１４２Ｇ、Ａ２１４３Ｇ和Ａ２１４２Ｃ。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌２３Ｓ ｒＲＮＡ基因突變檢測(cè)試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評(píng)估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。
來(lái)源：醫(yī)療設(shè)備雜志
