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藥物研發(fā)進(jìn)展
１． 再鼎ＡＤＣ新藥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，治療宮頸癌
３月１３日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）藥品審評(píng)中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥與Ｓｅａｇｅｎ共同開(kāi)發(fā)的維替索妥尤單抗的上市申請(qǐng)已獲受理，用于治療系統(tǒng)性治療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。維替索妥尤單抗是一款靶向組織因子（ＴＦ）的ｆｉｒｓｔ ｉｎ ｃｌａｓｓ抗體偶聯(lián)藥物（ＡＤＣ），２０２４年４月，該藥獲得美國(guó)ＦＤＡ完全批準(zhǔn)，用于治療在化療期間或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。２０２２年９月，再鼎醫(yī)藥從Ｓｅａｇｅｎ（在２０２３年被輝瑞收購(gòu)）獲得了在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化維替索妥尤單抗的獨(dú)家許可。
２． 首款國(guó)產(chǎn)實(shí)體瘤細(xì)胞療法擬納入優(yōu)先審評(píng)
３月１２日，ＣＤＥ網(wǎng)站顯示，永泰生物的Ｔ細(xì)胞療法（Ｅｘｐａｎｄｅｄ Ａｃｔｉｖａｔｅｄ Ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅｓ，簡(jiǎn)稱ＥＡＬ）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的部分人群【免疫特性人群：患者需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的至少兩項(xiàng)：無(wú)微血管侵犯；術(shù)后中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞比值（ＮＬＲ）＜３；術(shù)后血小板和淋巴細(xì)胞比值（ＰＬＲ）＜１１０】術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)治療。愛(ài)可侖賽屬ＣＩＫ細(xì)胞治療產(chǎn)品，是由患者自體外周血中的單核細(xì)胞經(jīng)使用專li方法活化、擴(kuò)增培育而成的混合Ｔ淋巴細(xì)胞。２０２３年９月，愛(ài)可侖賽被納入突破性治療品種名單，用于預(yù)防原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)。永泰生物曾透露，根據(jù)其與ＣＤＥ的溝通結(jié)果，后續(xù)可基于ＩＩ期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果或最終結(jié)果提交愛(ài)可侖賽用于預(yù)防肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的上市申請(qǐng)，前提為ＩＩ期研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
３． 歐盟批準(zhǔn)Ｒｘｕｌｔｉ用于青少年精神分裂癥
３月１３日，大冢制藥（Ｏｔｓｕｋａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ）和靈北（Ｌｕｎｄｂｅｃｋ）聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局批準(zhǔn)Ｒｘｕｌｔｉ （ｂｒｅｘｐｉｐｒａｚｏｌｅ） 用于治療 １３ 歲及以上青少年精神分裂癥。該批準(zhǔn)是在歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì) （ＣＨＭＰ） 于 ２０２５ 年 １ 月發(fā)布積極意見(jiàn)后做出的。歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期 ６ 周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和活性藥物對(duì)照試驗(yàn)，該試驗(yàn)納入了 ３１６ 名青少年患者。每日 ２－４ 毫克 ｂｒｅｘｐｉｐｒａｚｏｌｅ 的治療顯著降低了精神分裂癥癥狀，以 ＰＡＮＳＳ 總分衡量，與安慰劑相比具有顯著療效。
４． 維持ＨＩＶ病毒抑制４８周，默沙東雙藥療法達(dá)兩項(xiàng)３期臨床主要終點(diǎn)
３月１２日，默沙東（ＭＳＤ）宣布，在研每日一次口服雙藥方案ｄｏｒａｖｉｒｉｎｅ／ｉｓｌａｔｒａｖｉｒ（ＤＯＲ／ＩＳＬ）在兩項(xiàng)關(guān)鍵性３期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在兩項(xiàng)試驗(yàn)（ＭＫ－８５９１Ａ－０５２和ＭＫ－８５９１Ａ－０５１）中，ＤＯＲ／ＩＳＬ與活性對(duì)照組相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。基于這些積極結(jié)果，默沙東計(jì)劃在２０２５年中期啟動(dòng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)。
５． 康樂(lè)衛(wèi)士三價(jià)ＨＰＶ疫苗擬納入優(yōu)先審評(píng)
３月１３日，ＣＤＥ網(wǎng)站顯示，康樂(lè)衛(wèi)士的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（１６／１８／５８型）疫苗（三價(jià)ＨＰＶ疫苗）擬納入優(yōu)先審評(píng)。該三價(jià)ＨＰＶ疫苗為康樂(lè)衛(wèi)士自主研發(fā)，主要用于預(yù)防ＨＰＶ １６／１８／５８型相關(guān)的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病。除全球主要高危型別ＨＰＶ １６和１８外，該三價(jià)ＨＰＶ疫苗還覆蓋了誘發(fā)東亞地區(qū)宮頸癌的第三大高危亞型ＨＰＶ ５８。相較于目前已上市的二價(jià)或四價(jià)ＨＰＶ疫苗，該三價(jià)ＨＰＶ疫苗將對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍從７０％提高至７８％。
行業(yè)資訊
１． 小野制藥與Ｉｏｎｉｓ達(dá)成超９億美元合作，開(kāi)發(fā)寡核苷酸療法
３月１２日，Ｏｎｏ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ（ＯＮＯ）宣布已與Ｉｏｎｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ簽訂許可協(xié)議，獲得反義寡核苷酸（ＡＳＯ）療法ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。Ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ是一種用于治療真性紅細(xì)胞增多癥（ＰＶ）的在研ＡＳＯ藥物，目前正在２期臨床試驗(yàn)ＩＭＰＲＳＳＩＯＮ中針對(duì)成人ＰＶ患者進(jìn)行評(píng)估。Ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ已于２０２４年１月獲得美國(guó)ＦＤＡ授予的快速通道資格，并于２０２４年８月獲得孤兒藥資格。根據(jù)協(xié)議，ＯＮＯ將獲得全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ的獨(dú)家許可。Ｉｏｎｉｓ將繼續(xù)負(fù)責(zé)完成正在進(jìn)行的２期臨床試驗(yàn)ＩＭＰＲＳＳＩＯＮ，而ＯＮＯ將全權(quán)負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)、監(jiān)管申報(bào)及商業(yè)化工作。ＯＮＯ將支付２．８億美元前期付款，并根據(jù)達(dá)到研發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑，支付高達(dá)６．６億美元的額外里程碑付款。
２． 英矽智能完成１．１億美元Ｅ輪融資
３月１３日，英矽智能，一家由生成式人工智能驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥科技公司，今日宣布已完成由亞洲最大的獨(dú)立資產(chǎn)管理公司之一惠理集團(tuán)（ＨＫＧ： ０８０６）旗下的私募股權(quán)基金、浦東創(chuàng)投和浦發(fā)集團(tuán)、錫創(chuàng)投和宜興國(guó)控聯(lián)合領(lǐng)投的１．１億美元Ｅ輪融資。本輪融資還吸引了專注于行業(yè)和科技領(lǐng)域的新晉投資者的參與，并得到了現(xiàn)有投資者的支持。本輪融資所募得的資金將用于推動(dòng)英矽智能在人工智能平臺(tái)升級(jí)和藥物研發(fā)管線創(chuàng)新方面的突破。
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