藥物研發(fā)進(jìn)展
1. 再鼎ADC新藥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市,治療宮頸癌
3月13日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,再鼎醫(yī)藥與Seagen共同開(kāi)發(fā)的維替索妥尤單抗的上市申請(qǐng)已獲受理,用于治療系統(tǒng)性治療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。維替索妥尤單抗是一款靶向組織因子(TF)的first in class抗體偶聯(lián)藥物(ADC),2024年4月,該藥獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn),用于治療在化療期間或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。2022年9月,再鼎醫(yī)藥從Seagen(在2023年被輝瑞收購(gòu))獲得了在大中華區(qū)(中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))開(kāi)發(fā)和商業(yè)化維替索妥尤單抗的獨(dú)家許可。
2. 首款國(guó)產(chǎn)實(shí)體瘤細(xì)胞療法擬納入優(yōu)先審評(píng)
3月12日,CDE網(wǎng)站顯示,永泰生物的T細(xì)胞療法(Expanded Activated Lymphocytes,簡(jiǎn)稱EAL)擬納入優(yōu)先審評(píng),用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的部分人群【免疫特性人群:患者需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的至少兩項(xiàng):無(wú)微血管侵犯;術(shù)后中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞比值(NLR)<3;術(shù)后血小板和淋巴細(xì)胞比值(PLR)<110】術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)治療。愛(ài)可侖賽屬CIK細(xì)胞治療產(chǎn)品,是由患者自體外周血中的單核細(xì)胞經(jīng)使用專li方法活化、擴(kuò)增培育而成的混合T淋巴細(xì)胞。2023年9月,愛(ài)可侖賽被納入突破性治療品種名單,用于預(yù)防原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)。永泰生物曾透露,根據(jù)其與CDE的溝通結(jié)果,后續(xù)可基于II期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果或最終結(jié)果提交愛(ài)可侖賽用于預(yù)防肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的上市申請(qǐng),前提為II期研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3. 歐盟批準(zhǔn)Rxulti用于青少年精神分裂癥
3月13日,大冢制藥(Otsuka Pharmaceutical)和靈北(Lundbeck)聯(lián)合宣布,歐洲藥品管理局批準(zhǔn)Rxulti (brexpiprazole) 用于治療 13 歲及以上青少年精神分裂癥。該批準(zhǔn)是在歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì) (CHMP) 于 2025 年 1 月發(fā)布積極意見(jiàn)后做出的。歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期 6 周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和活性藥物對(duì)照試驗(yàn),該試驗(yàn)納入了 316 名青少年患者。每日 2-4 毫克 brexpiprazole 的治療顯著降低了精神分裂癥癥狀,以 PANSS 總分衡量,與安慰劑相比具有顯著療效。
4. 維持HIV病毒抑制48周,默沙東雙藥療法達(dá)兩項(xiàng)3期臨床主要終點(diǎn)
3月12日,默沙東(MSD)宣布,在研每日一次口服雙藥方案doravirine/islatravir(DOR/ISL)在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在兩項(xiàng)試驗(yàn)(MK-8591A-052和MK-8591A-051)中,DOR/ISL與活性對(duì)照組相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。基于這些積極結(jié)果,默沙東計(jì)劃在2025年中期啟動(dòng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)。
5. 康樂(lè)衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗擬納入優(yōu)先審評(píng)
3月13日,CDE網(wǎng)站顯示,康樂(lè)衛(wèi)士的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒(16/18/58型)疫苗(三價(jià)HPV疫苗)擬納入優(yōu)先審評(píng)。該三價(jià)HPV疫苗為康樂(lè)衛(wèi)士自主研發(fā),主要用于預(yù)防HPV 16/18/58型相關(guān)的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病。除全球主要高危型別HPV 16和18外,該三價(jià)HPV疫苗還覆蓋了誘發(fā)東亞地區(qū)宮頸癌的第三大高危亞型HPV 58。相較于目前已上市的二價(jià)或四價(jià)HPV疫苗,該三價(jià)HPV疫苗將對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍從70%提高至78%。
行業(yè)資訊
1. 小野制藥與Ionis達(dá)成超9億美元合作,開(kāi)發(fā)寡核苷酸療法
3月12日,Ono Pharmaceutical(ONO)宣布已與Ionis Pharmaceuticals簽訂許可協(xié)議,獲得反義寡核苷酸(ASO)療法sapablursen的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。Sapablursen是一種用于治療真性紅細(xì)胞增多癥(PV)的在研ASO藥物,目前正在2期臨床試驗(yàn)IMPRSSION中針對(duì)成人PV患者進(jìn)行評(píng)估。Sapablursen已于2024年1月獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格,并于2024年8月獲得孤兒藥資格。根據(jù)協(xié)議,ONO將獲得全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化sapablursen的獨(dú)家許可。Ionis將繼續(xù)負(fù)責(zé)完成正在進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)IMPRSSION,而ONO將全權(quán)負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)、監(jiān)管申報(bào)及商業(yè)化工作。ONO將支付2.8億美元前期付款,并根據(jù)達(dá)到研發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑,支付高達(dá)6.6億美元的額外里程碑付款。
2. 英矽智能完成1.1億美元E輪融資
3月13日,英矽智能,一家由生成式人工智能驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥科技公司,今日宣布已完成由亞洲最大的獨(dú)立資產(chǎn)管理公司之一惠理集團(tuán)(HKG: 0806)旗下的私募股權(quán)基金、浦東創(chuàng)投和浦發(fā)集團(tuán)、錫創(chuàng)投和宜興國(guó)控聯(lián)合領(lǐng)投的1.1億美元E輪融資。本輪融資還吸引了專注于行業(yè)和科技領(lǐng)域的新晉投資者的參與,并得到了現(xiàn)有投資者的支持。本輪融資所募得的資金將用于推動(dòng)英矽智能在人工智能平臺(tái)升級(jí)和藥物研發(fā)管線創(chuàng)新方面的突破。
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