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東南網(wǎng)３月２８日訊（本網(wǎng)記者 馮川葉 文／圖）記者從省政府新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，２０２４年我省深化開展藥品領(lǐng)域“四清”行動(dòng)取得良好成效。在一定程度上破解了藥品監(jiān)管難題，有力推動(dòng)我省藥品市場(chǎng)秩序向好向優(yōu)。
２０２４年我省藥監(jiān)部門有針對(duì)性地在全省部署開展了藥品領(lǐng)域的“四清”行動(dòng)，即：在藥品注冊(cè)研發(fā)環(huán)節(jié)，針對(duì)臨床試驗(yàn)開展“清源”行動(dòng)，確保藥品研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、可追溯；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，針對(duì)委托生產(chǎn)開展“清責(zé)”行動(dòng)，明確藥品委托生產(chǎn)的雙方責(zé)任明晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、生產(chǎn)合規(guī)；在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售開展“清網(wǎng)”行動(dòng)，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為、凈化網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)；在藥品使用環(huán)節(jié)，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“清規(guī)”行動(dòng)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)清楚地掌握藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求，并主動(dòng)抓好落實(shí)。
在“清源”行動(dòng)中，我省藥監(jiān)部門專門編制了臨床試驗(yàn)法規(guī)學(xué)習(xí)題庫(kù)，并對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)；開展了對(duì)全省５１家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共１６２個(gè)專業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷３４２條，約談（告誡）５家、取消備案機(jī)構(gòu)３家、取消備案專業(yè)１８?jìng)€(gè)、責(zé)令暫停試驗(yàn)７家。在“清責(zé)”行動(dòng)中，我省于全國(guó)率先出臺(tái)“委托生產(chǎn)辦事指南及程序規(guī)范”；檢查委托生產(chǎn)企業(yè)９６家，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷４８１條，約談１家，責(zé)令停產(chǎn)８家，依法注銷４家，立案查處１家。在“清網(wǎng)”行動(dòng)中，我省藥監(jiān)部門引入第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)開展網(wǎng)售行為監(jiān)測(cè)，全省共監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體（網(wǎng)店）８０萬余家次，檢查網(wǎng)售企業(yè)１．１萬家次，查辦案件２４０件，罰沒金額５７５萬元。在“清規(guī)”行動(dòng)中，我省于全國(guó)率先出臺(tái)《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見》，分級(jí)分類明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求；全省２．３萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與“規(guī)范化”藥房建設(shè)、覆蓋率達(dá)８０％；組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)２．１萬家次，查辦案件１１５３件，罰沒金額１３４５萬元。
今年我省繼續(xù)深化開展“四清”行動(dòng)。這項(xiàng)工作也被列入２０２５年省政府的重點(diǎn)工作。
深化開展“清源”行動(dòng)，重點(diǎn)通過開展嚴(yán)格的資質(zhì)備案審查，保證臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)合法；通過加大對(duì)質(zhì)量管理體系和實(shí)施規(guī)范性的監(jiān)督，進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)的合規(guī)性；通過強(qiáng)化數(shù)據(jù)智能采集監(jiān)測(cè)，精準(zhǔn)防控風(fēng)險(xiǎn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、安全有效，切實(shí)保障藥品質(zhì)量源頭上的安全；同時(shí)，通過聯(lián)合衛(wèi)健部門加強(qiáng)服務(wù)與指導(dǎo)，推動(dòng)我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大，進(jìn)一步構(gòu)建我省藥械研發(fā)創(chuàng)新的良好環(huán)境。
深化開展“清責(zé)”行動(dòng)，重點(diǎn)通過加強(qiáng)許可備案審查，把好委托生產(chǎn)“入口關(guān)”；通過深入開展政策宣講和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，進(jìn)一步厘清委托和受托方質(zhì)量責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量保證和控制能力；通過加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)問題的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任；通過健全跨省協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索開展跨省聯(lián)合檢查，提升異地委托生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)效；通過實(shí)施重點(diǎn)品種全覆蓋抽檢，確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。
深化開展“清網(wǎng)”行動(dòng)，重點(diǎn)通過加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)（含企業(yè)自建網(wǎng)站）管理，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)售企業(yè)入駐審查，提升網(wǎng)售企業(yè)的合規(guī)水平；通過對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易行為開展全天候大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，及時(shí)核查處置涉嫌違規(guī)線索，確保網(wǎng)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)，以及產(chǎn)品展示信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；通過健全完善網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督抽檢制度，并加大網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量抽檢力度，確保網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量安全；通過督促企業(yè)開展網(wǎng)售藥品信息化追溯，確保網(wǎng)售藥品來源清晰、去向清楚。
深化開展“清規(guī)”行動(dòng)，重點(diǎn)是落實(shí)好去年我省新出臺(tái)的《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見》。通過組建專業(yè)的師資隊(duì)伍，強(qiáng)化對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《意見》的培訓(xùn)和指導(dǎo)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加清楚地掌握好、落實(shí)好藥械使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求；通過分級(jí)分類開展規(guī)范化藥房建設(shè)并選樹典型，引導(dǎo)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)開展建設(shè)提升；通過我省“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中的“三醫(yī)同考”良好機(jī)制，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理繼續(xù)納入考核指標(biāo)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥械質(zhì)量管理的主動(dòng)性。
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