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JM1150-747152 
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產品描述
注冊信息
結構及組成／主要組成成分
該產品由電腦主機、鍵盤、集成電子盒ＩＥＢ、ＰＤＭ 模塊、ＰＤＭ基站＋、ＣａｒｄｉｏＬａｂ ＩＩ Ｐｌｕｓ放大器、隔離變壓器和附件組成，詳見附頁。
適用范圍／預期用途
該產品用于采集、過濾、數字化、放大、測量、計算、顯示、記錄和觀察臨床數據。該產品是可配置系統。臨床數據包括：心電圖波形、心率、心內信號、刺激數據、消融數據、脈搏血氧飽和度（ＳｐＯ２）、呼吸速率、溫度、血流動力學測量值（例如，跨瓣壓差和瓣膜面積、心輸出量、分流量、血流儲備分數ＦＦＲ、有創血壓、無創血壓）。生理參數（例如，舒張壓、收縮壓、平均壓和心率）從信號數據中導出并進行顯示和記錄。通過手動輸入或通過接口設備和／或信息系統獲取資料，用于生成報告。ＣａｒｄｉｏＬａｂ ＩＩ Ｐｌｕｓ放大器可收集并放大電生理和有創血壓數據，包括心內ＥＣＧ、體表ＥＣＧ、心率和有創血壓。ＰＤＭ模塊與放大器***起使用，可收集患者數據，包括ＥＣＧ波形、心輸出量、呼吸率、溫度、有創血壓（ＩＢＰ）、無創血壓（ＮＩＢＰ）和脈搏血氧飽和度（ＳｐＯ２）。該產品沒有設置警告、不會向患者傳遞能量、不可用于給藥，也不可執行任何生命支持或生命維持功能。該產品不可用于無人看管的患者，也不可用于需要使用診斷性心律失常檢測的情況。該產品能夠通過網絡連接將患者數據傳輸至臨床機構之內的其他地點，以便進行數據存儲、分析和查看。該產品可用于包括介入室（例如，心臟導管室和放射科）、手術室以及治療前和治療后區域在內的醫院和臨床環境，但都要在負責讀取數據的持證醫務人員的直接監督下使用。
