產(chǎn)品描述
注冊信息
全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者滿意度和遠期效果主要取決于精確的下肢力線重建和良好的軟組織平衡。常規(guī)傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)主要通過術(shù)前影像學(xué)資料,術(shù)中髓內(nèi)、外定位裝置及術(shù)者的臨床經(jīng)驗決定截骨的厚度和角度及假體型號的選擇。該過程可能造成***定的偏差,導(dǎo)致手術(shù)結(jié)果不滿意。
許多研究者認(rèn)為:計算機輔助導(dǎo)航技術(shù)在下肢力線的正確重建、假體的選擇和準(zhǔn)確置入、等距屈伸間隙和韌帶平衡等方面達到了傳統(tǒng)手術(shù)難以達到的水平,Anderson等發(fā)現(xiàn)95%的導(dǎo)航組力線偏差在3°之內(nèi),而傳統(tǒng)技術(shù)組為84%。Rand等的研究表明力線偏差在3°以內(nèi)的假體10年生存率可達到90%,偏差>3°則降為73%。對于年輕患者及對術(shù)后要求較高者,建議使用導(dǎo)航引導(dǎo)下的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Surgical Navigation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由初始套件、控制臺、腳踏開關(guān)、攝像頭、控制面板、機械手鉆、系統(tǒng)推車支架、系統(tǒng)推車底座、24寸觸屏顯示器、平面反射標(biāo)記、電源線組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與經(jīng)過驗證且經(jīng)中***批準(zhǔn)上市的膝關(guān)節(jié)假體和定位工具配合使用,在成人單髁膝關(guān)節(jié)和全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中,用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
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