產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱
不可吸收帶線軟錨及輔助工具JuggerKnot/JuggerKnotless Soft Anchor
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由植入物和各類輔助工具組成。植入物包括軟錨和非可吸收性縫線,軟錨由符合USP標(biāo)準(zhǔn)的聚酯制成,縫線材質(zhì)由符合USP標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯和聚丙烯制成,藍(lán)色染料為酞菁銅(CAS#147-14-8),縫線的分類符合YY0167-2020表1中I類的規(guī)定,縫線分帶縫合針與不帶縫合針兩種,縫合針包括圓針和三角針兩種類型。與植入物包裝在***起的輔助工具包括插入器、鉆頭、鉆頭導(dǎo)向器、導(dǎo)向器、閉合器和定位引導(dǎo)器,工具與人體接觸部分分別由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)的304不銹鋼、455不銹鋼、630不銹鋼;符合ASTM F138標(biāo)準(zhǔn)的316L不銹鋼;符合ISO 5832-1:2007標(biāo)準(zhǔn)的470不銹鋼;符合ASTM F2063標(biāo)準(zhǔn)的鎳鈦合金制成,各型號(hào)材料組成見型號(hào)規(guī)格列表。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用,滅菌有效期5年。;產(chǎn)品由植入物和各類輔助工具組成。植入物包括軟錨和非可吸收性縫線,其中縫線的分類符合YY0167-2020表1中I類的規(guī)定,分帶縫合針與不帶縫合針兩種,縫合針包括圓針和三角針。與植入物包裝在***起的輔助工具包括植入器、鉆頭、鉆頭導(dǎo)向器、導(dǎo)向器、閉合器和定位引導(dǎo)器等,其中與預(yù)裝植入物連接的植入器各個(gè)部件包括植入器桿、手柄、固定帽、針線固定器和植入器保護(hù)套管等。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷沒見,***次性使用,滅菌有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途
適用于肩、肘、腕、手、髖、膝、足和踝部位軟組織與骨的連接固定,免打結(jié)型號(hào)僅適用于肩部,Mini型號(hào)僅適用于手部和腕部。
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