產品描述
注冊信息
注冊產品名稱:空心纖維血液透析器 規格型號:FX5,FX8,FX10適用范圍:該產品是配合血液透析裝置使用,供慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。本品經流動蒸汽滅菌,***次性使用。 禁忌癥:未有已知的禁忌癥。***般血液透析的禁忌癥皆適用。不得采用透析器治療已知對透析器及其材料過敏的病人。副作用: 透析過程中可能會產生某些副作用,導致副作用的原因可能為病人因素、操作參數、設備、預充程序、透析溶液、透析器、抗凝劑、藥物等。因此,透析器的選擇、基于個體病人特性對治療參數的選擇和監測、治療耐受性和臨床要求以及水和透析液標準合規性對于減少副作用十分重要。對于未經過此款透析器治療的病人和開始HD或HDF治療的病人應逐漸增加治療強度,以允許其充分適應。極少情形下會在透析過程中觀察到過敏或過敏樣反應,此類反應主要發生在采用透析器治療的***初幾周,多出現在透析過程的第***個小時內。癥狀可以是多樣的,包括:呼吸困難、胸悶、支氣管痙攣、呼吸停止、低血壓、心動過速、蕁麻疹、紅斑、臉紅、血管神經性水腫、眼部充血、瘙癢、腹痛、惡心、抽搐以及意識喪失。對于既往未經過透析器治療的病人或在既往的治療過程中顯示出疑似過敏癥狀的病人或既往過敏史(包括哮喘)的病人,應仔細進行監控。若發生嚴重過敏或類似過敏反應,***中斷透析。不得將體外循環系統內的血液輸回病人體內。實施適當的緊急治療。透析器經蒸汽滅菌,因此不含有殘留滅菌劑。對于已知有環氧乙烷過敏癥的患者,體外循環的所有成分均應不含環氧乙烷。抗凝:建議于體外循環中使用抗凝劑。病人身體狀況、應用部位、透析器特性以及治療方式不同,抗凝劑要求會有所不同。抗凝劑的性質、數量和方法應由負責的醫生處方。材料和結構:本產品為***次性使用空心纖維血液透析器,由纖維、外殼、樹脂、焊接法蘭密封環、無菌蓋和保護蓋組成。 纖維材料:Helixone。(聚砜纖維-聚乙烯吡咯烷酮混合物);外殼材料:聚丙烯;樹脂材料:聚氨酯;焊接法蘭:聚丙烯;密封環:硅樹脂;無菌蓋材料:聚丙烯、硅樹脂:保護蓋材料:(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本產品采用流動蒸汽滅菌。
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